Un farmaco esisteva già e stando ai tempi medi attesi per la creazione di quelli generici, avremmo dovuto attendere circa 10 anni per averne uno, atteso che il primo costava 28 mila dollari a confezione. Parliamo del Yeztugo, la versione originale di Gilead. Invece, dopo soli 16 mesi, c’è un farmaco generico che costa 40 dollari e apre grandi possibilità di prevenzione in aree del mondo dove il dramma dell’Hiw ha ancora dimensioni drammatiche.
L’Agenzia americana per il farmaco (Fda) ha concesso l’approvazione provvisoria al primo generico di Lenacapavir, l’iniezione long-acting per la prevenzione dell’Hiv somministrabile due volte l’anno. Non parliamo di un vaccino ma del farmaco che più ci assomiglia. E’ stato sviluppato dall’indiana Dr. Reddy’s Laboratories, e raggiungerà 120 Paesi a basso e medio reddito.
A sorprendere fino al punto di comparire sui principali giornali internazionali oltre che le possibilità di intervento del farmaco sono, appunto come dicevamo all’inizio, i tempi: appena 16 mesi dopo l’approvazione dell’originale, avvenuta nel giugno 2025. La procedura è stata resa possibile dalla combinazione, in un’unica domanda, delle indicazioni di prevenzione e trattamento e da un esame prioritario dell’FDA, l’agenzia americana del farmaco.
C’è da fare attenzione al fatto che si tratta di una tentative approval, non di un’autorizzazione alla vendita negli Stati Uniti, dove Yeztugo resta protetto da brevetti ed esclusive. L’approvazione consente invece acquisti pubblici da parte del governo americano e può accelerare le valutazioni regolatorie in altri Paesi. Le prime forniture sono attese entro la fine del 2026 in alcuni Paesi, mentre la disponibilità più ampia è prevista nel 2027.
Lenacapavir è un farmaco antiretrovirale che agisce sul capside, il guscio proteico che protegge il materiale genetico dell’HIV e consente al virus di replicarsi. Il farmaco si lega a questo capside e ne altera il funzionamento, impedendo al virus di entrare efficacemente nelle cellule e di produrre nuove copie di sé stesso.
A differenza della PrEP orale, che va assunta ogni giorno, lenacapavir viene somministrato con due iniezioni sottocutanee l’anno, una ogni sei mesi. Questo riduce drasticamente l’onere della prevenzione quotidiana, ma non elimina la necessità di controlli regolari e della puntura semestrale.
L’efficacia è risultata molto elevata negli studi. Nello studio Purpose 1, condotto su ragazze e giovani donne in Sudafrica e Uganda, non si è registrata alcuna nuova infezione tra le persone che hanno ricevuto lenacapavir: un risultato corrispondente a un’efficacia del 100% nel periodo osservato. Nello studio Purpose 2, su uomini gay e bisessuali, persone trans e non binary, si sono verificati due casi su 2.180 persone trattate: il 99,9% non ha contratto l’Hiv e il rischio è risultato ridotto del 96%.
Il limite principale, oggi, non è l’efficacia ma la disponibilità. Un’inchiesta pubblicata da Science il 24 luglio 2026 documenta un lancio iniziale ancora molto limitato nei Paesi africani più colpiti dall’epidemia.
In Sudafrica, dove vivono con HIV circa 8 milioni di persone e si registrano fino a 170 mila nuove infezioni l’anno, il primo lotto ufficiale è stato di 37.920 dosi, circa 38 mila. Poiché ogni persona riceve due iniezioni l’anno, quelle dosi possono coprire al massimo circa 19 mila persone per un anno: una quota molto ridotta rispetto alla popolazione che potrebbe beneficiarne.
Secondo l’inchiesta, le dosi erano state distribuite solo in circa il 10% delle cliniche pubbliche sudafricane. In una struttura vicino a Città del Capo, 33 dosi avrebbero coperto appena tre giorni di richieste. In Zambia, Paese di circa 22 milioni di abitanti, erano arrivati poco più di 13 mila dosi.
Complessivamente, nei nove Paesi africani coinvolti nel primo lancio — Sudafrica, Eswatini, Kenya, Lesotho, Mozambico, Nigeria, Uganda, Zambia e Zimbabwe — erano state distribuite circa 225 mila dosi. Anche considerando due dosi per persona, si tratta al massimo di circa 112 mila persone coperte per un anno: un numero importante, ma ancora lontano dal fabbisogno reale.
Insomma non tutti i Paesi a basso e medio reddito sono inclusi: secondo Médecins Sans Frontières, le condizioni delle licenze escludono 26 Paesi, alcuni dei quali con epidemie in crescita.
A ciò si aggiunge la fragilità dei sistemi sanitari finanziati dall’aiuto internazionale. L’amministrazione Trump ha sciolto Usaid il 1° luglio 2025, assorbendone le funzioni residue nel dipartimento di Stato; Usaid era storicamente il principale implementatore di Pepfar, il programma americano contro Aids, gestendo circa il 60% dei suoi fondi.
Le conseguenze sono già documentate: secondo un’indagine su 166 organizzazioni in 46 Paesi, i tagli e le interruzioni dei pagamenti hanno contribuito alla chiusura di almeno 1.700 cliniche, centri di ascolto e altri punti di erogazione, con la perdita di oltre 16.000 lavoratori. La spesa Pepfar per la prevenzione è calata del 51% tra il 2024 e il 2025.
Il dipartimento di Stato sostiene di aver mantenuto i servizi essenziali e di aver ridotto la spinta complessiva del 30%, mentre il Congresso ha approvato per il 2026 circa 4,8 miliardi di dollari per Pepfar. Tuttavia, organizzazioni sanitarie e analisti segnalano ritardi nell’erogazione dei fondi, contratti cancellati e una riduzione dell’accesso a test, PrEP e terapie in diversi Paesi.
Il paradosso è dunque reale, la scienza ha messo a disposizione uno degli strumenti preventivi più potenti mai disponibili contro l’Hiv, e il generico potrebbe abbatterne radicalmente il costo. La distribuzione, però, dipende da brevetti, licenze, acquisti pubblici, catene logistiche, personale sanitario e finanziamenti internazionali.
Nel 2025 si stima che nel mondo 1,2 milioni si sono ammalate l’Hiv, un calo del 42% rispetto al 2010 ma ancora troppo alto per raggiungere gli obiettivi globali entro il 2030. Nel 2024 le nuove infezioni erano stimate in 1,3 milioni.
In Umbria la sfida non è soltanto farmacologica. Nel novembre 2024, 45 nuove infezioni da Hiv nel 2024 secondo Anlaids Umbria, un numero stabile rispetto all’anno precedente. Il rapporto nazionale del Centro operativo Aids dell’Iss indica invece 37 nuove diagnosi regionali nel 2024. Nel 2023 erano state 43 le nuove diagnosi, con un’incidenza di 5 casi per 100 mila abitanti, superiore alla media nazionale di 4. Tra il 2012 e il 2023 erano state registrate 568 nuove diagnosi, con una ripresa dopo il calo legato alla pandemia.
Il generico di lenacapavir non arriverà a breve nelle farmacie umbre: negli Stati Uniti non è commercializzabile e in Europa serviranno valutazioni e decisioni nazionali. Può però cambiare il quadro globale della prevenzione, mostrando che un farmaco efficace può passare rapidamente da innovazione costosa a strumento di sanità pubblica.
