I farmaci biosimilari sono medicinali biologici molto simili a farmaci biologici già esistenti, chiamati “originatori” o “di riferimento”. Questi ultimi sono stati sviluppati e brevettati per curare malattie complesse come tumori, malattie autoimmuni o neurologiche. Quando il brevetto scade, altre aziende possono produrre farmaci “biosimilari” che hanno caratteristiche di qualità, efficacia e sicurezza molto simili all’originale, ma a costi più contenuti. Questo permette di ampliare l’accesso alle cure e di risparmiare risorse per il sistema sanitario.
I biosimilari non sono semplici “generici” perché, essendo prodotti biologici complessi, possono presentare minime differenze nella produzione, ma queste non ne alterano la sicurezza o l’efficacia. Prima di essere messi in commercio, i biosimilari devono superare rigorosi controlli e confronti con il farmaco originatore, garantiti dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
Nel 2024, in Italia, i 20 farmaci biosimilari in commercio hanno raggiunto per la prima volta il 51,2% del consumo nazionale rispetto ai farmaci biologici originatori, anche se con una leggera flessione dello 0,2% rispetto all’anno precedente. Tra questi, 10 molecole biosimilari hanno superato il 70% del consumo rispetto al farmaco originatore, con il Bevacizumab in testa, coprendo il 99,13% del mercato della molecola a volume.
A livello regionale, l’Umbria si colloca tra le regioni con un consumo di biosimilari superiore alla media nazionale, con una quota del 63% rispetto al mercato delle molecole di riferimento. Questo dato la pone subito dopo le Marche (69,9%), la Liguria (circa 67%) e la Valle d’Aosta e Piemonte (65,3%). Seguono Sicilia (61%) e Toscana (60%). In fondo alla classifica si trovano Calabria (39,7%), Lombardia (35,8%) e Sardegna (34,2%).
Queste differenze regionali evidenziano come, nonostante la crescita generale, il consumo di biosimilari in Italia sia ancora “a macchia di leopardo”. Alcune aree, come l’Umbria, mostrano una buona adozione, mentre altre devono ancora migliorare l’accesso e la diffusione di questi farmaci.
L’utilizzo dei biosimilari consente di offrire a più pazienti terapie efficaci e sicure, riducendo i costi per il servizio sanitario nazionale. Questo permette di investire maggiormente in nuove cure e di garantire la sostenibilità del sistema sanitario nel tempo.
Inoltre, il medico può decidere di iniziare una terapia con un biosimilare o di sostituire durante il trattamento il farmaco originatore con il biosimilare, senza rischi aggiuntivi per il paziente. Tuttavia, la sostituzione automatica da parte del farmacista non è prevista: la scelta deve sempre essere guidata dal medico.
Nonostante i progressi, permangono alcune criticità, come la variabilità nell’uso tra regioni e la necessità di aumentare la consapevolezza tra pazienti e operatori sanitari. Alcuni pazienti, ad esempio, passano da un farmaco all’altro (switch) e talvolta ritornano al farmaco originatore, probabilmente per scarsa informazione o timori non fondati.
Per questo, esperti e istituzioni stanno lavorando per migliorare la governance, la comunicazione e la formazione, così da garantire un uso sicuro, efficace e diffuso dei biosimilari.